Arzneimittelrecht &
Medizinprodukterecht
Wir beraten umfassend zu den regulatorischen Rahmenbedingungen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht.
Dazu gehört die rechtliche Einordnung ihres Produkts, die Voraussetzungen der Verkehrsfähigkeit sowie Fragen des Imports, des Inverkehrbringens und des Vertriebes. Dabei unterstützen wir bei Abgrenzungsfragen, in der Kommunikation mit Bundesoberbehörden oder Ethikkommissionen sowie bei der Vertragsgestaltung, insbesondere im Bereich der klinischen Forschung und der Lohnherstellung von Arzneimitteln.
Ein besonderes Augenmerk liegt auf den Besonderheiten biotechnologisch hergestellter Arzneimittel und moderner Gentherapien und die Anknüpfung regulatorischer Fragestellung an die sozialrechtliche Erstattungsfähigkeit solcher Therapien.
Ein besonderes Augenmerk liegt auf den Besonderheiten biotechnologisch hergestellter Arzneimittel und moderner Gentherapien und die Anknüpfung regulatorischer Fragestellung an die sozialrechtliche Erstattungsfähigkeit solcher Therapien.
